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泰爱上新!泰它西普首批发货完成,全球首创双靶治疗系统性红斑狼疮


继泰爱(泰它西普)获批上市之后,中国系统性红斑狼疮患者迎来又一个重要时刻。

3月30日下午,春日暖阳下,一辆冷链货车驶出烟台荣昌生物医药园——由荣昌生物自主研发的、全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的“双靶”一类生物新药——泰爱(泰它西普)完成首批发货,即将在全国各地投入使用。

从新药立项到获批上市,荣昌生物用了12年多时间,从获批上市到全国发货仅用了21天。小荣打探了解到,为早日将产品推向市场、造福患者,荣昌生物生产部加班加点,全线满负荷运转。目前,商业化团队已覆盖全国医院。

此前,3月9日,泰爱(泰它西普)正式获得国家药监局上市批准,批准文号为:国药准字S20210008。作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药,泰爱(泰它西普)通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止异常B细胞的分化和成熟,从而降低机体免疫反应,在增加治疗有效性的同时提升了药物的安全性。

泰爱(泰它西普)临床试验负责人、北京协和医院风湿科主任张奉春教授表示,泰爱(泰它西普)是首个获批上市的治疗SLE的国产生物药,其关键性试验达到主要临床终点,并且各项评估指标的结果相互支撑,形成强有力的证据链。与现有治疗手段相比,泰爱(泰它西普)主要疗效指标大幅提高,是系统性红斑狼疮治疗的一个重大的突破,为患者提供更新的选择药物。从重大新药研发的角度,在为数不多的首创药中,泰爱(泰它西普)取得了实质性进展,在我国新药研发史上,实属标志性的里程碑事件,必令国际瞩目。

值得一提的是,泰爱(泰它西普)不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破,还有潜力用于其他多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫疾病,其治疗IgA肾炎、干燥综合症、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开,多个适应症即将启动全球多中心临床研究,有望为全球患者带来革命性的治疗方案。

关于泰爱(泰它西普)泰爱(泰它西普)(RC18,商品名:泰爱®)是一种TACI-Fc融合蛋白,由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G (IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰爱(泰它西普)靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子:B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL),得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答,自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。荣昌生物正于后期临床试验评估泰爱(泰它西普),以探索其解决七大自身免疫性疾病的潜力,以解决该治疗领域中大量未满足或未充分满足的医疗需求。

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