您的位置 首页 新闻

康柏西普再获批 覆盖四大视网膜疾病惠及千万患者

日前,国家药监局签发关于康柏西普眼用注射液增加适应症“继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起的视力损伤”的《药品注册证书》(证书编号:2022S00398)。这已是康柏西普获批的第四个适应症,将惠及国内数以千万的视网膜疾病患者。

此前康柏西普已在国内获批三项适应症,2013年获批用于治疗湿性老年性黄斑变性(nAMD),并于2014年在国内上市,填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白,打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。2017年,获批用于继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力损伤;2019年,获批用于治疗继发于糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损伤。

目前,我国四大视网膜疾病患者已经超过1850万,预计2030年将达到2200万。此前,治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的药物仅有一个国外同类药物,随着RVO适应症的获批上市,康柏西普成为世界上少数覆盖四大视网膜疾病的抗VEGF药物。

图1:天风证券研究所行业报告

国产原创药:打破进口药垄断市场

在医药领域,原创药代表药企的创新力和研发实力,占据了金字塔的顶部,享有最多的利润份额。与欧美等发达国家相比,我国医药企业创新力不足,研发实力较弱,大都从事仿制药业务,导致国产原创药研发长期落后,市场被进口药高度垄断。

康柏西普是一种抗人血管内皮生长因子(VEGF)融合蛋白,其主要通过抗新生血管生长因子控制疾病发展。在诞生之初,就因填补国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白,打破高价进口药对中国眼科治疗领域的市场垄断,成为国产药的创新典范。

康柏西普是成都康弘药业集团历经10余年、投资数十亿元研发,是“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项成果,同时也是我国首个获得WHO国际通用名的原创I类生物新药。2018年,康柏西普荣获第五届中国工业大奖,是该奖项设立以来第一个获此殊荣的生物药。

康柏西普当年横空出世,一举打破了进口药的垄断,还迫使进口药在专利期内大幅降价,进入医保后又进一步降价。不仅为国内患者提供了价廉物美的治疗药品,还为国家节省了巨额的医保费用。

记者了解到,视网膜静脉阻塞(RVO)继发的黄斑水肿适应症为眼底疾病中的第二大发病病种,患者数量庞大,但在国内市场,目前只有美国引进的一种生物药可以治疗RVO,市场被完全垄断。此次康柏西普获批RVO适应症,再次弥补了国产药治疗该疾病的空白,给视网膜静脉阻塞(RVO)继发的黄斑水肿患者提供了中国方案和新的治疗选择,从而打破进口药垄断的局面,树立民族医药的创新典范。

朗沐:为了千万患者“朗目”的一滴水

一滴水看似渺小,却可以改变无数家庭的命运,使无数患者获得新生。康柏西普就是这样的“一滴水”,它让超过百万的眼疾患者重见光明,也为整个社会节约超过百亿元的医疗成本。

很多老年人在看东西时,视野中心很模糊甚至有黑斑,或者视物出现扭曲,这种表现可能就是眼底发生了病变。这就是湿性黄斑变性,如果不进行干预治疗,85.1%的患者可能会在两年内失去大部分视力。

在2014年以前,国内治疗黄斑变性的抗VEGF药物完全依赖进口,价格昂贵且需要每月注射给药,多数患者家庭无力承受,往往只能望“药”兴叹。“康柏西普注射液”(商品名:朗沐)的上市,改变了这一状况,让患者有了更有效、更安全、更经济的民族治疗药物。

上市八年以来,康柏西普累计注射超过200万次,帮助患者摆脱眼疾困扰,重见光明,获得了良好的医疗口碑。康柏西普的安全性亦有科学保障,多项临床研究验证其高效、安全,截止2021年4月,已完成74项临床研究,发表文献1462篇。

北京同仁医院院长,眼科中心主任王宁利教授给予高度评价:“康柏西普的疗效和安全是得到充分保证的,其药物经济学价值是高于国际上其他药物的。”他表示,康柏西普具有多个优点,如多靶点,亲和力高,作用时间长等优势,能显著提高患者视力;给药频次较国外产品更低,且有效减少患者的不良反应。加上医保政策改变,报销额度提高,且用药可合并计算,在选择治疗方案时,经济性较高的康柏西普更加受患者和医生青睐。

中国医药创新促进会宋瑞霖会长说:“从康柏西普这‘一滴水’中折射出来的是中国医药工业的水平,更是改革开放的显著创新成果。”

持续投入:高水平科技自强自立

生物医药创新行业是资本、技术、智力的高投入领域。数据显示,2020年、2021年,康弘药业的研发投入占营收的比例都接近30%,研发人员也一直维持着10%左右的比例。巨额的研发投入、庞大的研发团队,是创新药企的科技研发底气,也是必不可少的创新发展要素。

科技是国家强盛之基,创新是民族进步之魂。近日,习总书记在《求是》上发表《加快建设科技强国,实现高水平科技自立自强》指出,“必须面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略,完善国家创新体系。”在今年全国两会政府工作报告中,亦提出要“强化国家战略科技力量”。

康弘药业董事长柯尊洪表示,关于高水平科技自强自立的“四个面向”,正是康柏西普获得成功的不竭动力;加大科技投入,走原创药路线,是康弘药业坚持的原则。

一款生物原创药,动辄投入数十亿元,耗费十余年的时间,成功率低,药企压力很大。康弘药业坚持创新引领发展的理念,是全国为数不多的创新型制药企业,现上市有18个药品,其中有12个品种是独家。目前,公司在研产品线包括小分子新药研发、合成生物、基因治疗、抗体开发等多个方面,预计未来三年,公司每年都将会有1类原创的新产品进入临床试验阶段。

就在几天前的5月6日,国家药品监督管理局药品审评中心同意受理康弘药业子公司成都弘基生物科技有限公司提交的KH631临床试验申请。据悉,KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的、具有自主知识产权的1类生物新药。

为您推荐

涉案茅台酒等罚没财物网络拍卖公告

涉案茅台酒等罚没财物网络拍卖公告

受委托,依据《中华人民共和国拍卖法》和《罚没财物管理办法》等有关规定,拟举办涉案茅台酒等罚没财物网络拍卖会。现将本场拍卖...
洲际酒店集团迎来大中华区700家开业酒店里程碑

洲际酒店集团迎来大中华区700家开业酒店里程碑

四九芳华更上层楼,七百功业同洲俱乐 作为全球领先的国际酒店集团,洲际酒店集团日前在华喜迎700家开业酒店的发展里程碑,以...
新中企业深化合作 共促双边贸易稳健发展

新中企业深化合作 共促双边贸易稳健发展

新西兰总理率贸易代表团与中国企业共拓发展,新品首发蓄力同耕市场 【中国,上海,2023年6月30日】6月30日,新西兰总...
宜安特检测&第七届世界无人机大会举办无人系统检测认证论坛圆满落幕

宜安特检测&第七届世界无人机大会举办无人系统检测认证论坛圆满落幕

2023 年 6 月 3 日,由深圳宜安特检测技术有限公司与第七届世界...
小牛黑科Web3 下的创新颠覆与融合——AIGC落地应用生态的缔造 人工智能聚合SaaS系统

小牛黑科Web3 下的创新颠覆与融合——AIGC落地应用生态的缔造 人工智能聚合SaaS系统

PGC时代已经过去,UGC时代渐行渐远,AIGC时代正在上演,现在恰逢其时,相信很快也会内卷。有没有在趋势中,决定了你所...

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注

返回顶部